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Les sociétés pharmaceutiques se heurtent souvent à d’importantes barrières à l’entrée aux États-Unis. La plupart des pays ont des barrières à l’entrée dans le secteur légal des médicaments en raison des coûts de démarrage de la recherche et de la fabrication, mais la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’importantes réglementations en matière de soins de santé font des États-Unis un cas à part. Dans cet article, nous en discuterons (en plus d’autres barrières à l’entrée).
Leçon principale
- Une barrière à l’entrée est un obstacle qui limite ou entrave les efforts d’une entreprise pour entrer dans un secteur.
- Les sociétés pharmaceutiques aux États-Unis sont confrontées à d’énormes barrières à l’entrée, notamment des difficultés à obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA), des coûts élevés de recherche et développement (R&D) et des défis en matière de propriété intellectuelle.
- Des études récentes estiment qu’il en coûte en moyenne à une entreprise pharmaceutique 2,8 milliards de dollars pour commercialiser un nouveau médicament, et que le processus peut prendre jusqu’à 15 ans.
Produits pharmaceutiques et accessibilité
L’industrie pharmaceutique se heurte généralement à d’importantes barrières à l’entrée. Les nouvelles entreprises doivent passer par des processus d’approbation complexes et longs auprès d’agences comme la FDA, ce qui peut prendre des années et coûter des milliards de dollars. En outre, les coûts de la recherche sur les médicaments et les taux d’échec élevés des essais cliniques rendent difficile l’entrée réussie des startups sur le marché.
Les économies d’échelle jouent un rôle important dans les secteurs où les fabricants produisent de grandes quantités de petits produits, tels que les produits pharmaceutiques. Au départ, une nouvelle entreprise peut avoir des difficultés à essayer de produire le même médicament qu’une société pharmaceutique plus grande et mieux établie. En effet, la plus grande entreprise dispose déjà d’une infrastructure et d’un réseau de distribution bien établis et a atteint une meilleure économie marginale.
La voie naturelle vers la concurrence dans le secteur pharmaceutique passe par la différenciation des produits et la commercialisation. Cependant, la reconnaissance de la marque est importante lorsqu’il s’agit de suppléments ou de médicaments susceptibles d’avoir des effets physiologiques. La plupart des consommateurs se méfient, à juste titre, d’un produit dont ils n’ont jamais entendu parler ou d’une entreprise en laquelle ils n’ont pas confiance. Cela peut être un obstacle difficile à surmonter. L’industrie est également confrontée à des obstacles de production courants, notamment des coûts initiaux élevés, des délais de construction et de maintenance pour le fonctionnement des biens d’équipement et une responsabilité incertaine.
Barrières supplémentaires à l’entrée
Approbation de la Food and Drug Administration (FDA)
Avant qu’une entreprise puisse fabriquer et commercialiser ne serait-ce qu’un seul médicament générique aux États-Unis, elle doit recevoir une autorisation spéciale de la FDA. Le temps nécessaire à une société pharmaceutique pour obtenir l’approbation d’une demande abrégée de nouveau médicament, ou ANDA, n’est guère raccourci. Dans le « Generic Drug Program Performance Report », la FDA a signalé un délai d’approbation moyen d’environ 25 mois au troisième trimestre 2022.
Dans un rapport d’août 2019, le Government Accountability Office (GAO) a constaté que seulement 12 % des 2 030 demandes de médicaments génériques examinées par la FDA entre les exercices 2015 et 2017 avaient été approuvées lors du premier cycle d’examen.
Pour les sociétés pharmaceutiques cherchant à obtenir l’approbation d’un nouveau médicament, chaque demande est hautement politique et encore plus coûteuse. Pendant ce temps, les sociétés pharmaceutiques établies peuvent copier un produit en attendant son examen, puis déposer un brevet pour 180 jours d’exclusivité commerciale, volant ainsi le produit et créant un monopole temporaire.
Coûts de recherche et développement (R&D)
Une étude évaluée par des pairs dans le Journal of Health Economics estime le coût moyen de la mise sur le marché d’un nouveau médicament ainsi que les coûts de recherche et développement (R&D) après approbation à 2,8 milliards de dollars. Un essai clinique peut coûter jusqu’à 100 millions de dollars, et la FDA approuve généralement environ 1 médicament sur 10 entrant dans les essais cliniques. Il convient de noter que la prescription du médicament à un patient peut prendre jusqu’à 15 ans de recherche et développement. Même si une startup dispose de 2,8 milliards de dollars pour développer et tester un médicament conformément aux réglementations de la FDA, elle pourrait ne pas générer de revenus avant 10, voire 15 ans.
Informations rapides
La FDA n’approuve pas beaucoup de médicaments chaque année. En 2023, la FDA n’a approuvé que 55 nouveaux médicaments, mais ce fut l’une des meilleures années depuis 2018 (59 approbations).
Les défis de la propriété intellectuelle
Les obstacles à la propriété intellectuelle sont énormes pour deux raisons. Premièrement, les brevets sont souvent utilisés comme armes juridiques par les grandes entreprises contre leurs concurrents, même lorsqu’elles n’ont pas l’intention de procéder à des tests de dépistage de drogues. Deuxièmement, les brevets légaux sont risqués car ils peuvent expirer, et cela arrive souvent avant que la FDA n’approuve la prescription, créant ainsi dès le départ une falaise des brevets.
Accès au marché et réseau de distribution
Les sociétés pharmaceutiques établies entretiennent des relations de longue date avec les hôpitaux, les pharmacies et les prestataires de soins de santé, ce qui peut compliquer la tâche des nouveaux arrivants. De plus, obtenir un remboursement auprès des compagnies d’assurance et des programmes gouvernementaux (tels que Medicare et Medicaid aux États-Unis) peut s’avérer difficile.
Chaîne d’approvisionnement et capacité de production
L’industrie pharmaceutique a besoin de capacités de fabrication avancées pour produire des médicaments à grande échelle. Cela inclut le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) établies par les agences de réglementation pour garantir que les médicaments sont systématiquement fabriqués selon des normes élevées. L’investissement en capital requis pour les installations de fabrication modernes, y compris la nécessité de se conformer à des normes strictes en matière d’environnement, de sécurité et de contrôle de qualité, peut être limitant pour les nouvelles entreprises.
Concurrence des médicaments génériques et biosimilaires
Après l’expiration du brevet d’un médicament, des versions génériques ou biosimilaires peuvent entrer sur le marché, ce qui réduit souvent considérablement le prix du médicament d’origine. La menace de la concurrence des médicaments génériques constitue un obstacle majeur pour les nouvelles sociétés pharmaceutiques, car elle réduit la rentabilité des médicaments, en particulier ceux ciblant des pathologies impliquant une large population de patients. Par exemple, en 2020, la version générique de l’EpiPen (injection d’épinéphrine) de Teva est entrée sur le marché, ce qui signifie une perte d’avantage concurrentiel.
Quelles sont les principales barrières à l’entrée dans l’industrie pharmaceutique ?
Les principaux obstacles à l’entrée dans l’industrie pharmaceutique comprennent les approbations réglementaires, les coûts élevés de recherche et développement (R&D), la protection de la propriété intellectuelle, l’accès au marché et les réseaux de distribution, la reconnaissance de la marque, la complexité de la fabrication et la concurrence des médicaments génériques et biosimilaires.
Combien de temps faut-il pour qu’un médicament soit approuvé ?
Le processus d’approbation d’un médicament par les agences de réglementation comme la FDA prend généralement environ 10 à 12 ans. Cela comprend les tests précliniques, les essais cliniques et les examens réglementaires. Le délai peut varier en fonction de la complexité du médicament et du processus d’approbation.
Quel est l’impact de la concurrence des génériques sur les prix des médicaments ?
L’introduction des médicaments génériques a entraîné une baisse significative des prix des médicaments génériques. Étant donné que les médicaments génériques peuvent être vendus à une fraction du prix du médicament de marque, cette concurrence exerce une pression sur les fabricants de médicaments génériques pour qu’ils réduisent leurs prix, affectant ainsi leurs bénéfices. Cela signifie qu’un médicament a tendance à vouloir conserver ses droits de propriété intellectuelle et à bloquer les autres concurrents le plus longtemps possible.
Conclusion
L’industrie pharmaceutique se heurte à d’importantes barrières à l’entrée en raison du processus d’approbation réglementaire, des coûts de R&D importants et de la complexité de la fabrication et de la distribution. Les entreprises établies bénéficient de la protection des brevets, de la reconnaissance de leur marque et d’un solide accès au marché, ce qui rend difficile la concurrence pour les nouveaux entrants.
