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Leçon principale
- Novavax a déclaré que la Food and Drug Administration lui avait permis de reprendre les tests de son vaccin combiné Covid-19 et autonome contre la grippe qui avaient été suspendus.
- Les régulateurs ont arrêté l’essai le mois dernier parce qu’un patient a ressenti des effets secondaires graves après avoir reçu le vaccin.
- La société a déclaré que de plus amples informations confirmaient son point de vue selon lequel le vaccin n’avait posé aucun problème et qu’elle reprendrait désormais les recherches dès que possible.
Les actions de Novavax (NVAX) ont légèrement augmenté lundi après que le fabricant pharmaceutique a annoncé que les régulateurs fédéraux avaient autorisé l’entreprise à continuer de tester son vaccin combiné autonome contre la grippe COVID-19.
La société a expliqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a supprimé la suspension clinique des études et leur permettra de « commencer le recrutement prévu pour les essais de phase 3 après avoir déterminé que Novavax a résolu de manière satisfaisante tous les problèmes de suspension clinique ».
La FDA a suspendu l’essai le mois dernier après avoir reçu un rapport selon lequel un patient de l’essai de phase 2 avait « signalé spontanément un événement indésirable grave (EIG) de maladie du motoneurone » après avoir reçu le vaccin en janvier 2023. Les autorités ont demandé plus d’informations sur le cas, et Novavax a déclaré aujourd’hui que les données ont révélé un changement dans la chronologie de l’événement pour une condition sans rapport avec le vaccin.
Le Dr Robert Walker, médecin-chef de Novavax, a déclaré que les informations fournies à la FDA étayaient sa propre conclusion selon laquelle l’injection n’en était pas la cause et que la société prévoyait de commencer un essai de phase 3 “dès que possible”.
Les actions Novavax, en hausse de 1 % lors des échanges récents, sont en hausse de près de 90 % depuis le début de l’année.
